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        最近，山東省濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)通報(bào)了一起“價(jià)值數(shù)億元疫苗未經(jīng)低溫冷藏與運(yùn)輸便直接流入18省份”的案件。這起案件一經(jīng)披露，就極大引發(fā)了公眾對(duì)于疫苗安全性這個(gè)問(wèn)題的關(guān)注。并且隨著這起案件的進(jìn)一步偵查，揭露出有九家藥品批發(fā)企業(yè)在這起疫苗案中起到的推手作用，造成了惡劣的社會(huì)影響，讓不少群眾對(duì)疫苗接種產(chǎn)生了一種談虎色變的反應(yīng)，更讓公眾對(duì)當(dāng)前的醫(yī)藥監(jiān)管產(chǎn)生了質(zhì)疑，為何對(duì)疫苗冷鏈溫度監(jiān)測(cè)這一關(guān)乎群眾安全的監(jiān)管出現(xiàn)如此嚴(yán)重的缺失。

　　冷鏈溫度監(jiān)測(cè)對(duì)疫苗安全的重要性

　　疫苗，作為一種對(duì)抗各類傳染疾病極為重要與有用的武器，通過(guò)接種疫苗，每年能夠挽救數(shù)百萬(wàn)人類的生命安全。但疫苗接種安全有效的前提條件是疫苗是以安全規(guī)范的方式生產(chǎn)、冷鏈運(yùn)輸以及合規(guī)使用。疫苗本身對(duì)所貯存溫度要求極其嚴(yán)格和敏感，從生產(chǎn)到使用過(guò)程都需要進(jìn)行冷鏈貯存管理，一旦疫苗存儲(chǔ)環(huán)境溫度超出安全溫度區(qū)間(為了保證疫苗最大程度的利用，確保疫苗的有效期最長(zhǎng)，各國(guó)將疫苗的存儲(chǔ)與冷鏈運(yùn)輸溫度定位2-8℃)，極有可能造成疫苗的質(zhì)量安全性出現(xiàn)很大的問(wèn)題，從而導(dǎo)致疫苗失效。

　　在新版的GSP中，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)。而對(duì)于冷鏈運(yùn)輸與環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，其最為重要的部分就是實(shí)現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質(zhì)，減小損耗，從而盡可能滿足消費(fèi)者的需求。

       對(duì)于大多數(shù)疫苗、生物制劑、醫(yī)用血液與藥品而言，在貨物運(yùn)輸過(guò)程中由于其所含蛋白質(zhì)成分易受環(huán)境溫度變化的影響導(dǎo)致變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此在疫苗等產(chǎn)品的存儲(chǔ)于運(yùn)輸過(guò)程中需要進(jìn)行非常嚴(yán)格的溫度監(jiān)控。

Tempaction溫度記錄儀

       作為革命性的冷鏈監(jiān)測(cè)解決方案--由深圳AKS公司生產(chǎn)的溫度記錄儀是一款PDF格式的數(shù)據(jù)記錄儀，記錄儀內(nèi)置PDF文件生成器，將U盤(pán)大小的記錄儀插入PC的USB口即可自動(dòng)生成PDF格式的報(bào)告，無(wú)需任何軟件。且記錄儀的使用對(duì)于幫助符合GSP/GLP/GMP/FDA(21 CFR PART 11)規(guī)范，為疫苗、生物制品以及其他醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈運(yùn)輸提供全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)解決方案。

（1）溫度記錄儀內(nèi)置的溫度探頭在 -30 ℃~ +70℃ 溫度范圍內(nèi)測(cè)量精度可達(dá)±0.5℃ ，因此可以準(zhǔn)確記錄2-8℃ 這個(gè)區(qū)間的準(zhǔn)確溫度，確保疫苗、生物制劑的安全性;數(shù)據(jù)記錄的間隔可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行自定義，最多可存儲(chǔ)12000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，能夠滿足長(zhǎng)期溫度記錄儀的要求。

（2） 記錄儀的操作十分簡(jiǎn)單，只需要將配置好的溫度記錄儀按下開(kāi)始按鍵然后與運(yùn)輸?shù)囊呙绶胖迷谝黄?，便開(kāi)始記錄溫度，在到達(dá)目的之后，將記錄儀連接到PC機(jī)的USB端，便會(huì)自動(dòng)生產(chǎn)PDF格式溫度報(bào)告。

溫度記錄儀冷鏈運(yùn)輸流程

　（1）在發(fā)貨點(diǎn)：配置好 Tempaction記錄儀，讓其開(kāi)始工作，之后放入你的貨物中。

　（2）運(yùn)輸過(guò)程：空運(yùn)，汽車(chē)運(yùn)輸，海運(yùn)。

    （3）在目的地：從貨物中拿出記錄儀，停止記錄。

　 （4）評(píng)估：把Tempaction 記錄儀插入任何PC機(jī)的USB口，PDF報(bào)告自動(dòng)生成和顯示。